海和药物IPO获受理：以差异化创新定位中国创新药价值坐标

近日，上海海和药物研究开发股份有限公司科创板IPO申请正式获得上海证券交易所受理。这家以未满足临床需求为导向、专注于创新药物研发及商业化的高新技术企业，时隔五年再次向科创板发起冲击。招股书显示，海和药物目前已拥有多款上市产品、十余条在研管线，并成为中国首家在日本独立完成新药上市的本土药企。

首家叩开日本市场的中国创新药企

2024年6月，海和药物自主研发的谷美替尼片在日本获批，成为首款由中国企业自主开发、自主申请并登陆日本市场的创新药。该产品目前已同时纳入中国与日本的国家医保目录。

公司另一款核心产品甲磺酸瑞索利塞片获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌，成为全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂，也是全球首个针对该适应症的单药靶向治疗药物-。两年内两款创新药相继在日本落地，海和药物以持续的创新成果验证了其从研发、注册到商业化全流程自主对接国际监管体系的综合能力。

三款上市产品构筑差异化竞争壁垒

招股书显示，海和药物现有3款产品在国内外获批上市。其中，谷美替尼片是国内首个获批用于MET ex14跳跃突变非小细胞肺癌一线治疗的创新药；紫杉醇口服溶液是全球唯一一款获批上市的口服紫杉醇药物；甲磺酸瑞索利塞片则填补了PIK3CA基因突变卵巢透明细胞癌的临床治疗空白。

此外，公司自主研发的艾普美妥司他片（EZH1/2双靶点抑制剂）已纳入CDE优先审评品种，新药上市申请于2026年4月获得受理，有望成为国产首款递交NDA的EZH1/2双靶点抑制剂。

研发体系与知识产权构建竞争护城河

经过多年积累，海和药物已构建起覆盖新药发现、临床前研究、临床试验至注册申报的研发体系。公司累计参与“创新药物研发”和“重大新药创制”国家科技重大专项共9项。谷美替尼片获得CDE突破性治疗药物认定和美国FDA孤儿药认定；甲磺酸瑞索利塞片获日本厚生劳动省孤儿药认定，并受CDE邀请纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。

在知识产权保护方面，公司围绕核心产品在中国、美国、日本等关键市场进行了前瞻性系统布局。多款临床阶段及临床前阶段产品具备同类首创或同类最优潜力，研究成果多次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国癌症研究协会（AACR）等国际权威学术会议。

从研发驱动迈向研产商一体化

招股书显示，2023年至2025年，公司营业收入从迅速增长。谷美替尼片于2024年分别纳入中国、日本医保目录，紫杉醇口服溶液于2026年1月纳入中国医保目录。公司两款产品已在日本上市并达成BD授权合作。

目前，海和药物正加速构建研产商一体化体系。招股书披露，公司已在泰州开展符合国际标准的生产基地建设，逐步实现核心产品的自主规模化生产。随着甲磺酸瑞索利塞片在日本获批并启动销售，公司的收入来源正从过去依赖单一品种转向多产品协同驱动。

海和药物此次科创板IPO拟募集资金主要用于新药研发项目及补充流动资金。随着更多产品进入收获期，这家以全球化布局为特色的创新药企业，正凭借其差异化的产品体系和扎实的研发体系，向资本市场递交一份独具特色的价值答卷。